医疗器械上市前需要进行临床试验吗？
发布时间:
2024-08-30
医疗器械的临床试验分为
医疗器械临床试验分为医疗器械临床试验和医疗器械临床验证。
对于尚未上市、安全性和有效性需要确认的医疗器械，在批准上市前需要进行医疗器械临床试验研究。
对于已经上市并需要进一步确认其安全性和有效性的同类型医疗器械，在批准上市前必须进行临床验证研究。
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发布时间:
2024-08-30
医疗器械的临床试验分为
医疗器械临床试验分为医疗器械临床试验和医疗器械临床验证。
对于尚未上市、安全性和有效性需要确认的医疗器械，在批准上市前需要进行医疗器械临床试验研究。
对于已经上市并需要进一步确认其安全性和有效性的同类型医疗器械，在批准上市前必须进行临床验证研究。
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